EUDAMED最新实施时间表

欧盟委员会最近宣布，完成和实施 EUDAMED 的时间表再次发生变化AME。全面功能的新目标日期现在是 2027 年第二季度。

在 10 月 19 日医疗器械协调组 (MDCG) EUDAMED 工作组会议上提供AME了以下信息：

5 个模块（参与者、UDI 和设备、证书、市场监控和警戒）计划于 2024 年第二季度准备好接受审核AME。这 5 个模块的审核预计将于 2025 年第一季度完成。

临床调查/性能研究（“CIPS”）模块的开发计划从 2024 年第二季度持续到 2026 年第三季度AME。然后，上述审计将通过评估 CIPS 模块以及其他 5 个模块来继续进行。

EUDAMED 全面功能的新目标日期是 2027 年第二季度（最佳情况）AME。一旦宣布其功能齐全，就会触发过渡期，直到强制使用其模块，现在预计 ：

2027 年第 4 季度强制使用参与者、市场监管警戒和 CIPS 模块

2029 年第 2 季度强制使用 UDI 和设备、证书模块（即该日期是 EUDAMED 需要完全填充设备注册等的日期

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