Trop2靶向ADC新药Dato-DXd （德达博妥单抗）新适应症上市申请获FDA受理

2024年4月2日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，为Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受：用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌DXD。PDUFA 日期为 2025 年 1 月 29 日。

Dato-DXd 此前已在美国报上市，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成年患者，PDUFA 日期为 2024 年 12 月 20 日，有望成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADCDXD。

这一BLA是基于关键性3期临床试验TROPION-Breast01的结果，datopotamab deruxtecan与研究者选择的化疗相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出统计上显著且临床意义重大的改善DXD。在另一主要终点总生存期（OS）方面，中期数据分析支持datopotamab deruxtecan优于化疗的趋势，但在数据截止时尚不成熟。试验正在进行中，未来的分析将继续评估OS。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的安全性相符，没有发现新的安全问题。

Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一种针对Trop2的ADCDXD。通过第一三共的专有DXd ADC技术设计。Datopotamab deruxtecan由一种人源化抗Trop2单克隆抗体，与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联生成。

Datopotamab deruxtecan的另一项BLA正在接受美国FDA的审评，用于治疗已接受过前期全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者DXD。

（素材来源官方媒体/网络新闻）

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